Avinger получил разрешение 510(k) на изображение Pantheris LV

Опубликовано: 7 июня 2023 г.

РЕДВУД-СИТИ, Калифорния / ACCESSWIRE / 7 июня 2023 г. /Avinger, Inc. (NASDAQ:AVGR), коммерческая компания по производству медицинского оборудования, продающая первую и единственную катетерную систему с внутрисосудистым визуальным контролем для диагностики и лечения сосудистых заболеваний, сегодня объявила, что компания получила разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для Pantheris® LV, системы атерэктомии нового поколения под визуальным контролем для лечения заболеваний периферических артерий (ЗПА).

Pantheris LV предназначен для лечения более крупных сосудов, таких как ПБА и подколенные артерии, где сегодня выполняется большинство процедур ЗПА. Pantheris LV предлагает пользователям-врачам множество новых функций и преимуществ, в том числе более высокие скорости резца для более эффективного удаления сложных окклюзионных тканей и запатентованную конструкцию для наложения бляшек для повышения эффективности процедур. Pantheris LV включает в себя несколько дополнительных функций, упрощающих работу пользователя, включая улучшения конструкции для улучшения обратной связи по крутящему моменту, управления проводником, а также улучшенной упаковки и удаления тканей.

Avinger намерен начать ограниченный запуск Pantheris LV к концу текущего квартала и планирует расширить его до полной коммерческой доступности в США во второй половине 2023 года.

Джефф Соински, президент и генеральный директор Avinger, прокомментировал: «Мы очень рады получить разрешение FDA на Pantheris LV и воодушевлены потенциалом этого передового нового устройства для расширения проникновения на нашу платформу. Pantheris LV в сочетании с недавно одобренным изображением Tigereye ST Платформа для пересечения под руководством CTO и портативная система визуализации Lightbox 3 дают Avinger обновленный и мощный портфель продуктов, позволяющий привлечь новых врачей-интервенционистов и стимулировать использование нашей технологии для лечения ЗПА».

«Как давний пользователь направленной атерэктомии и ОКТ-изображений, я с большим энтузиазмом отношусь к влиянию Pantheris LV на оптимизацию рабочего процесса, обеспечивая при этом лучшие в своем классе клинические результаты, уже достигнутые с помощью технологий Avinger», — отметил доктор Джаафер Гользар, главный медицинский директор компании Avinger. «Усовершенствования во всем портфеле продуктов только за последний год, а также интересные новые данные, представленные о Pantheris для лечения рестеноза стента и сложных поражений ниже колена, дают убедительные аргументы в пользу того, что любой интервенционист должен принять Люмиваскулярную систему. платформу в свой алгоритм лечения».

Люмиваскулярная технология Avinger включает в себя встроенную систему управления изображением, позволяющую врачам видеть внутреннюю часть артерии во время процедуры атерэктомии или пересечения CTO, используя метод визуализации, называемый оптической когерентной томографией или ОКТ. Во время процедуры внутрисосудистые ОКТ-изображения высокого разрешения отображаются на консоли Avinger Lightbox в режиме реального времени, что позволяет направлять терапию. Врачи, выполняющие терапевтические процедуры с использованием других устройств, должны полагаться исключительно на рентгеновские изображения и тактильную обратную связь при проведении своих вмешательств при лечении сложных заболеваний артерий. Благодаря люмиваскулярному подходу врачи могут более точно управлять своими устройствами и лечить поражения ЗПА, обеспечивая безопасные и эффективные результаты, не подвергая медицинских работников и пациентов негативному воздействию ионизирующего излучения.

О компании Avinger Inc. Avinger — коммерческая компания по производству медицинского оборудования, которая проектирует и разрабатывает первую и единственную катетерную систему под визуальным контролем для диагностики и лечения пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА). По оценкам, от ЗПА страдают более 12 миллионов человек в США и более 200 миллионов во всем мире. Компания Avinger стремится радикально изменить способ лечения сосудистых заболеваний с помощью своей платформы Lumiwash, которая в настоящее время состоит из серии консолей визуализации Lightbox, семейства катетеров для хронической тотальной окклюзии (CTO) Ocelot и Tigereye®, а также семейства катетеров для атерэктомии Pantheris®. устройства. Avinger базируется в Редвуд-Сити, Калифорния. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.avinger.com.