FDA необходимо переоценить лазер

Кристин Э. Рохас, февраль. 22, 2022

Лазерные процедуры, обещающие «омоложение влагалища», рекламируются женщинам в рекламных объявлениях в Интернете, в витринах спа-салонов и даже в кабинетах некоторых врачей. Если ориентироваться на мою группу пациентов, то женщины, проходящие лечение от рака, могут быть особенно заинтересованы в получении преимуществ, рекламируемых в этой рекламе, поскольку некоторые методы лечения рака вызывают побочные эффекты для сексуального здоровья.

Однако использование лазеров во влагалище не только неэффективно, но и опасно, и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должно немедленно ограничить такое использование.

реклама

Использование лазеров для лечения кожных заболеваний началось еще в 1963 году как метод разрушения пигментированных элементов кожи. Однако с тех пор индустрия красоты, которую иногда называют индустрией медицинской эстетики, вышла за рамки применения этой технологии вне тела и стала использовать ее во влагалище, утверждая, что она может лечить широкий спектр гинекологических и урологических заболеваний.

Продукты с нежными названиями (два примера – Mona Lisa Touch и FemTouch) рекламируются как средства, уменьшающие сухость влагалища и недержание мочи. Но их использование далеко не щадящее: высокая температура лазеров вызывает термические ожоги. Подходящим медицинским термином для обозначения того, что они делают, является некроз, потому что эти лазеры убивают сегменты ткани.

Многие веб-сайты, посвященные пластической хирургии и медицинскому спа-центру, повторяют заявления производителей о том, что эти устройства могут создать «более упругую и молодую область влагалища» и более упругое влагалище — чего на самом деле не существует, поскольку ткань влагалища естественным образом расширяется и сжимается с течением времени (как с родами). Веб-сайты Cynosure, Lumenis и Alma Lasers рекомендуют врачам использовать лазеры во влагалище и утверждают, что процедура «безболезненна». Но я видел, как многие женщины вместо этого страдали от очень болезненных последствий.

реклама

Как хирург по раку молочной железы и сертифицированный гинеколог, я особенно обеспокоен тем, какой вред эти устройства могут причинить моим и без того уязвимым пациентам. Женщинам с раком молочной железы часто советуют избегать всех продуктов с эстрогеном, а это означает, что у них нет доступа к наиболее эффективному лечению вагинальных симптомов, вызванных лечением рака. Женщинам с эстроген-чувствительными опухолями обычно назначают препараты, блокирующие эстроген, которые могут привести к тому, что ткани влагалища станут тоньше, суше и менее эластичными. Если это состояние сохраняется в течение многих лет, влагалище может укорачиваться и сужаться, что делает проникающий половой акт практически невозможным, что заставляет женщин искать способы облегчить свои симптомы.

За последние пять лет я наблюдал приток онкологических больных, нуждающихся в помощи после вагинального лазерного лечения. Некоторые обращались ко мне с хронической болью в мочевом пузыре; другие испытывают жжение на вульве (внешняя часть влагалища) или внутри. Я даже видела рубцы, из-за которых стенки влагалища срастались.

Чем больше женщин я вижу с такими травмами, тем больше у меня возникает подозрение, что соблазн «омоложения влагалища» может оказаться особенно привлекательным для больных раком, и это меня ужасает. Дело не в том, что я не хочу, чтобы мои пациенты почувствовали облегчение; Я делаю. Я хочу избавить их от рисков и затрат на процедуру, которая, как показали многочисленные рецензируемые исследования, не лучше традиционных методов лечения, а иногда и хуже их.

Один из самых популярных лазеров, MonaLisa Touch от Cynosure, работающий на углекислом газе, был одобрен FDA в 2014 году «для использования в общей, пластической хирургии и дерматологии». Однако процесс получения разрешения, программа ускоренного контроля, известная как 510(k), не является «одобрением» в том смысле, в каком FDA утверждает лекарства как безопасные для потребления, а, по сути, является механизмом регистрации производителей. их устройства.

В рамках этого пути FDA не пришлось проверять, безопасны или даже эффективны ли лазеры, подобные MonaLisa Touch, для «вагинального омоложения», поскольку они относятся к устройствам класса II. Только устройства класса III — те, которые «поддерживают жизнь, имплантируются или представляют потенциальный необоснованный риск заболевания или травмы», такие как кардиостимуляторы и грудные имплантаты — требуют предварительного одобрения, которое представляет собой процесс научной и нормативной проверки FDA для оценки безопасности устройства. и эффективность.