FDA заявляет, что устройства для вагинального «омоложения» имеют серьезные побочные эффекты и могут быть небезопасными

FDA предостерегает женщин от использования энергетических устройств для вагинального «омоложения»

Устройства могут вызвать вагинальные ожоги, рубцы и боль во время полового акта.

Устройства, которые обещают вагинальное «омоложение» женщинам с недержанием мочи или сексуальными симптомами или симптомами менопаузы, могут быть небезопасными и иметь серьезные побочные эффекты, предупредило в понедельник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

«Мы знаем, что некоторые производители устройств могут продавать свои энергетические медицинские устройства для вагинального «омоложения» и/или косметических вагинальных процедур», — говорится в заявлении FDA. «Безопасность и эффективность энергетических медицинских устройств для выполнения этих процедур не установлена».

Рассматриваемые устройства обычно используют лазерные или радиочастотные волны и одобрены FDA для использования лицензированными гинекологами для лечения аномальных и предраковых тканей влагалища и шейки матки, а также генитальных бородавок.

Эксклюзив CNN: Bayer заплатила врачам миллионы за сомнительное противозачаточное устройство

Но их использование для лечения вагинальной сухости, зуда и дряблости, по данным FDA, не было одобрено. Устройства также не были одобрены FDA для использования при лечении сексуальной дисфункции, такой как снижение сексуальных ощущений или боль во время полового акта или мочеиспускания.

«Лечение этих симптомов или состояний путем применения энергетической терапии во влагалище может привести к серьезным нежелательным явлениям, включая вагинальные ожоги, рубцы, боль во время полового акта и рецидивирующую/хроническую боль», — подчеркнули в FDA.

FDA уведомило Alma Lasers, BTL Aesthetics, BTL Industries, InMode, Cynosure, ThermiGen и Sciton о «опасениях по поводу ненадлежащего маркетинга их устройств для процедур «вагинального омоложения»» и ожидает, что они решат проблемы, поднятые агентством, в течение 30 лет. дни. Если компании не ответят, заявили в FDA, они рассмотрят следующие шаги, которые могут включать «потенциальные принудительные меры».

CNN обратился к этим компаниям за комментариями.

«Мы глубоко обеспокоены тем, что женщинам причиняется вред», — заявил в своем заявлении комиссар FDA доктор Скотт Готлиб. «Обманчивый маркетинг недоказанных методов лечения может не только привести к травмам, но и помешать некоторым пациентам получить доступ к соответствующим, признанным методам лечения тяжелых заболеваний».

В одном из дюжины отчетов о побочных эффектах женщина описывает свой опыт использования лазера «Мона Лиза Тач», продаваемого компанией Cynosure. «Через два дня после процедуры у меня возникла сильная и изнурительная боль в мочевом пузыре и уретре», — написала женщина, добавив, что визиты к нескольким врачам не помогли устранить ее симптомы.

«В Интернете нет реальных исследований относительно этой процедуры и практически нет негативных комментариев, отзывов или тем, что заставляет меня и моих врачей задаться вопросом, не «чистит» ли Интернет производитель», — написала женщина.

Hologic, Inc., владеющая Cynosure, написала в электронном письме, что у них «большой опыт внедрения наших продуктов в научные и клинические данные, поэтому мы серьезно относимся к содержанию этого письма. Мы оцениваем письмо в полном объеме и будем сотрудничать с агентством, чтобы гарантировать, что вся информация о продуктах соответствует нормативным требованиям».

Другая женщина использовала устройство «Термива» от ThermiGen для лечения недержания мочи. «Мне было так больно», — написала она, добавив: «…пошла к своему акушеру-гинекологу, и она затем сообщила мне, что у меня синяки, и она заглянула на сайт FDA и сказала мне, что этот продукт не одобрен FDA. Так как же я могу это сделать? они это продают?"

FDA призывает женщин прекратить использование этих устройств и сообщать о любых проблемах в программу сообщения о нежелательных явлениях FDA под названием MedWatch. FDA также рекомендует женщинам, страдающим от проблем с вагинальной или сексуальной дисфункцией, обсуждать свои симптомы и возможные методы лечения со своим врачом.