SonaCare Medical получила разрешение FDA на обновленное устройство для абляции тканей простаты HIFU

Шарлотта, Северная Каролина /PRNewswire/ – Компания SonaCare Medical, ведущий разработчик и производитель технологий фокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU), сообщает о получении разрешения регулирующих органов 510(k) на продажу своей последней версии Sonablate® в США. Sonablate был первым устройством HIFU, получившим разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) на целенаправленную абляцию ткани простаты.

Эта улучшенная версия технологии Sonablate включает в себя новые и обновленные функции, такие как: Мониторинг изменений тканей (TCM™), инструмент, который количественно определяет радиочастотные сигналы для изменений в составе тканей после подачи энергии; измененная последовательность доставки, которая в сочетании с новой, более автоматизированной системой планирования сокращает общее время процедуры на целых 40%; и модернизированный внешний вид интерфейса программного обеспечения.

«Мы усердно работали с FDA, чтобы предоставить клинические данные, соответствующие требованиям, установленным в разрешении de novo, которое SonaCare Medical получила для Sonablate в 2015 году», — комментирует доктор Марк Кэрол, генеральный директор. «Мы признательны FDA за усилия по дальнейшему развитию оказания медицинской помощи мужчинам, которым может быть полезна абляция тканей простаты. Учитывая темпы внедрения Sonablate в США в 2016 году, мы ожидаем внедрения и приобретения нашей технологии. резко вырастет в 2017 году, благодаря чему этот новаторский подход станет доступен большему проценту мужчин в США».

С тех пор, как Sonablate® получил разрешение FDA 9 октября 2015 года, было совершено более 40 приобретений технологии Sonablate®, включая размещение в ведущих академических учреждениях, расположенных в Калифорнии, Индиане, Мэриленде, Нью-Йорке и Техасе. В настоящее время более 43 врачей в США предлагают своим пациентам абляцию тканей простаты HIFU, и более 700 пациентов в США выбрали эту минимально инвазивную альтернативу хирургическому вмешательству или лучевой терапии.

О компании SonaCare Medical, LLC SonaCare Medical — мировой лидер в области минимально инвазивных технологий фокусированного ультразвука. SonaCare Medical стремится разрабатывать специализированные ультразвуковые технологии, которые поддерживают точные и инновационные процедуры лечения целого ряда заболеваний. SonaCare Medical со своей дочерней компанией Focus Surgery, Inc. разрабатывает и производит медицинские устройства, в том числе следующие: Sonablate®, имеющий разрешение 510(K) в США в соответствии с нормативной классификацией De Novo; Sonablate® 500, имеющий маркировку CE и получивший разрешение регулирующих органов более чем в 49 странах за пределами США; Лапароскопическая система хирургической абляции Sonatherm® HIFU, имеющая допуск 510(K) в США, маркировку CE и одобрение регулирующих органов более чем в 30 странах за пределами США.

Для получения дополнительной информации посетите www.SonaCareMedical.com.

Прогнозные заявления .Прогнозные заявления Компании основаны на текущих ожиданиях и предположениях руководства относительно бизнеса и результатов деятельности Компании, экономики и других будущих условий, а также прогнозов будущих событий, обстоятельств и результатов. Как и любой прогноз или прогноз, прогнозные заявления по своей сути подвержены неопределенности и изменениям обстоятельств. Фактические результаты деятельности Компании могут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в ее прогнозных заявлениях. Любое прогнозное заявление, сделанное Компанией, действительно только на дату, когда оно было сделано. Компания не несет никаких обязательств и прямо отказывается от каких-либо обязательств по обновлению или изменению своих прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, последующих событий или других факторов.

Источник: SonaCare Medical, LLC.

Получайте последние статьи из Med Device Online на свой почтовый ящик.